隨著醫(yī)療影像技術(shù)的不斷進(jìn)步，內(nèi)窺鏡在微創(chuàng)手術(shù)、診斷和治療中的應(yīng)用日益廣泛。為了確保醫(yī)療內(nèi)窺鏡微距鏡頭的成像質(zhì)量達(dá)到醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一套科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某上褓|(zhì)量測(cè)試方案必不可少。對(duì)于想要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證更是關(guān)鍵一步。
驗(yàn)證內(nèi)窺鏡微距影像關(guān)鍵指標(biāo)性能，確保符合標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求；FDA 認(rèn)證為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)提供法律依據(jù)與保障，證明其安全性和有效性。
三恩時(shí)方案可用于評(píng)估醫(yī)用內(nèi)窺鏡微距鏡頭的亮度響應(yīng)特性標(biāo)板、空間響應(yīng)頻率、視場(chǎng)角、角分辨力、景深、照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、角分辨力、景深、單位相對(duì)畸變、有效光度率、圖像傳輸幀速率等關(guān)鍵性能參數(shù)，幫助醫(yī)療設(shè)備制造商優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，確保臨床影像的清晰度與準(zhǔn)確度。
依據(jù)內(nèi)窺鏡 FDA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，三恩時(shí)方案對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的FDA認(rèn)證分辨力、FDA認(rèn)證亮度/色彩均勻性、FDA認(rèn)證色彩還原、FDA認(rèn)證畸變、FDA認(rèn)證信噪比和動(dòng)態(tài)范圍、FDA認(rèn)證視場(chǎng)角等關(guān)鍵性能參數(shù)的測(cè)試與評(píng)估，幫助制造商更易獲得他國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入，簡(jiǎn)化跨國(guó)銷售的法規(guī)審核和認(rèn)證過(guò)程，降低跨國(guó)市場(chǎng)拓展的風(fēng)險(xiǎn)與成本。
NKTest內(nèi)窺鏡圖像軟件： 是三恩時(shí)科技自主開發(fā)的圖像質(zhì)量分析軟件，針對(duì)國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化設(shè)計(jì)，軟件支持國(guó)內(nèi)外像質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用于內(nèi)窺鏡圖像質(zhì)量分析，可進(jìn)行亮度響應(yīng)特性、正弦波星圖、單位相對(duì)畸變、照明鏡體光效、視場(chǎng)角/視向角等測(cè)試，廣泛適用于醫(yī)療和工業(yè)領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡硬鏡、軟鏡、電子鏡、膠囊鏡、超聲鏡、纖維鏡等各項(xiàng)成像性能測(cè)試。
IQstest 圖像質(zhì)量綜合測(cè)試軟件：可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像分析，提供實(shí)驗(yàn)室解決方案，支持定制測(cè)試卡檢測(cè)模塊及生產(chǎn)線在線圖像檢測(cè)接口。
醫(yī)療內(nèi)窺鏡制造商：用于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制。
醫(yī)療影像實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的性能評(píng)測(cè)。
科研機(jī)構(gòu)：開展醫(yī)療光學(xué)成像系統(tǒng)的研究與優(yōu)化。
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品樣圖 | 參考標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
| 亮度響應(yīng)特性標(biāo)板 | 18%中性灰卡板1 |  | YY/T1587-2018 YY/T1603-2018 | |
| 空間響應(yīng)頻率 | 西門子星圖 |  | YY/T1587-2018 YY/T1603-2018 | |
| 視場(chǎng)角 | 視場(chǎng)角靶標(biāo) |  | YY 1028-2008 YY0068.1-2008 | |
| 角分辨力、景深 | USAF-1951 |  | YY 1028-2008 | |
| 照明鏡體光效、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效 | 18%中性灰卡板2 |  | YY0068.1-2008 YY/T1587-2018 YY 1028-2008 | |
| 角分辨力、景深 | 角分辨力標(biāo)準(zhǔn)板 |  | YY0068.1-2008 | |
| 單位相對(duì)畸變 | 單位相對(duì)畸變標(biāo)板 |  | yy0068.1-2008 | |
| 有效光度率 | 有效光度率測(cè)試卡 |  | yy0068.1-2008 YY 1028-2008 | |
| 圖像傳輸幀速率 | 曝光時(shí)間幀率儀 |
ZCLS-1010-3 | YY 1298-2016 | |
| 醫(yī)療影像分析工具 | 3nh NKTest圖像分析軟件 |  | 可以進(jìn)行：亮度響應(yīng)特性、信噪比、靜態(tài)寬容度、空間響應(yīng)頻率、單位相對(duì)畸變、照明鏡體光效、邊緣光效等測(cè)試 | |
| 照度計(jì) | 色溫照度計(jì) |
CL-8010 | 測(cè)試照度值lux、色溫K（測(cè)試內(nèi)窺鏡照度和色溫時(shí)，指定用CL200A，不要用其他的。） | |
| 亮度計(jì) | 亮度計(jì) |
LS-160 加一個(gè)近景模組：型號(hào)： NO.135（測(cè)試距離45.5cm~62.5cm，測(cè)量范圍：1.6mm~2.7mm） 或者 NO.122（測(cè)試距離33.1cm~37.8cm，測(cè)量范圍：1mm~1.3mm） | 由于測(cè)試卡的圓孔直徑只有4mm，而在測(cè)試亮度時(shí)需要測(cè)量范圍在4mm以內(nèi)，所以要選擇LS-160的并且添加一個(gè)NO.135近景模組。（LS-160本身的測(cè)量孔徑是4.5mm，加上NO.135模組之后能縮小到能測(cè)到1.6mm的測(cè)量孔徑） 測(cè)試要求：測(cè)試亮度值cd/m2 | |
| 一體式測(cè)試平臺(tái) | 3nh內(nèi)窺鏡測(cè)試平臺(tái) |
NK-1130-65 | 自帶暗室環(huán)境，能滿足目前NKTest軟件中所有包含的測(cè)試項(xiàng)要求 | |
| 透射燈箱 | 3nh 高照度可調(diào)色溫照度透射式燈箱 |
T259000+ | 需要搭配搭配照度計(jì)、亮度計(jì)、測(cè)試卡使用以及VC-118-X燈箱來(lái)對(duì)透射測(cè)試卡進(jìn)行測(cè)試 | |
| 圖像測(cè)試模擬暗室 | 攝像頭測(cè)試補(bǔ)光燈箱 |
VC-118-X | 模擬暗室，目前無(wú)法測(cè)試視向角測(cè)試項(xiàng)，需要搭配T259000+透射燈箱來(lái)進(jìn)行測(cè)試 | |
| 光源參數(shù)測(cè)量 | 醫(yī)療光源光譜分析儀 |
OHSP-350MYT | YY 1081-2011 | 光源照度，色溫，顯色指數(shù)， 紅綠藍(lán)光的輻通量比，紅外截止性能、輸出總光通量 （僅用來(lái)測(cè)以上參數(shù)） |
| 測(cè)試項(xiàng)目 | 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 參考標(biāo)準(zhǔn) | 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題 | 備注 |
| FDA認(rèn)證-分辨力 | 斜邊測(cè)試卡 |  | FDA認(rèn)證 | 清晰度、景深測(cè)試 | |
| FDA認(rèn)證-分辨力 | ISO 12233 |  | FDA認(rèn)證 | 清晰度測(cè)試 | |
| FDA認(rèn)證-亮度/色彩均勻性 | 90%白卡 |  | FDA認(rèn)證 | 亮度/色彩均勻性測(cè)試 | |
| FDA認(rèn)證-色彩還原 | 24色卡 |  | FDA認(rèn)證 | 測(cè)試色彩還原、白平衡 | |
| FDA認(rèn)證-畸變 | 點(diǎn)陣圖 |  | FDA認(rèn)證 | 測(cè)試畸變 | |
| 棋盤格 |  | FDA認(rèn)證 | 測(cè)試畸變 | ||
| FDA認(rèn)證-信噪比和動(dòng)態(tài)范圍 | 20階動(dòng)態(tài)范圍 |  | FDA認(rèn)證 | 測(cè)試信噪比和動(dòng)態(tài)范圍 | |
| FDA認(rèn)證-視場(chǎng)角 | 角度型視場(chǎng)角 |  | FDA認(rèn)證 | 測(cè)量視場(chǎng)角 | |
| 圖像分析工具 | IQstest圖像高級(jí)分析軟件 |  | 滿足FDA認(rèn)證中的清晰度、景深、亮度/色均勻性、色彩還原、白平衡、畸變、信噪比、動(dòng)態(tài)范圍等測(cè)試項(xiàng)的數(shù)據(jù)分析要求 | ||
| 一體式測(cè)試平臺(tái) | 3nh內(nèi)窺鏡測(cè)試平臺(tái) |
NK-1130-65 | 自帶暗室環(huán)境，可以配合以上測(cè)試卡來(lái)進(jìn)行測(cè)試 |
